MMC Magazine

(Arakawa Ward, Tokyo)

El grosor del filo de corte es de tan solo 0,08 mm. 
Unas tijeras que se adentran en el cerebro.
Aprovechando las competencias técnicas para ayudar a los doctores a salvar vidas. 

Una técnica de mecanizado digna de artistas

Nada más acceder a la primera planta de un edificio que parece una vivienda cualquiera del barrio de Arakawa en Tokio, un pequeño centro de mecanizado S191 de BUMOTEC (Suiza) atrajo mi atención. Takashi Takayama, el director general de la empresa, había viajado expresamente hasta Suiza para adquirir esa máquina de elevado rendimiento. Me contó lo que el presidente de BUMOTEC le había dicho tras el cierre de la venta: le sorprendía que una empresa con menos de diez empleados quisiese comprar esa máquina. Sin embargo, cuando vio el nivel de eficacia con el que Takayama había empleado la S191 para fabricar sus productos, dijo de él que era un verdadero artista.

«Ahora, a las empresas japonesas interesadas en adquirir sus centros de mecanizado, BUMOTEC les dice que hablen primero conmigo. Al parecer, me he convertido en un asesor de buena voluntad de BUMOTEC», afirma Takayama entre risas.

En otra planta cuentan con otros tres centros de mecanizado. «En este caso, se trata de tornos automáticos CNC de tipo Suizo TRAUB (serie TNL) fabricados por INDEX en Alemania. Solo existen tres en Asia, todos en nuestra planta».

Takayama Instrument utiliza estas máquinas extranjeras para fabricar tijeras y pinzas que se emplean en intervenciones de bypass neuronal. En el caso de las tijeras, la cuota de mercado nacional ronda el 90 %, lo que significa que la mayoría de los neurocirujanos nipones las utiliza. Uno de los productos de Takayama Instrument son las «Kamiyama Microscissors Muramasa Special», unas microtijeras diseñadas a medida para Hiroyasu Kamiyama, un neurocirujano del Hospital Sapporo Teishinkai. 
Estas tijeras, que han logrado convertirse en un referente absoluto en el campo de la neurocirugía, presentan un filo de tan solo 0,08 mm de grosor. Extremadamente finas, pero increíblemente afiladas. Con equipos comerciales presentes en treinta países, las ventas internacionales han aumentado hasta alcanzar, aproximadamente, el 30 % del volumen de negocios de la empresa tan solo dos años después de su introducción en el mercado. 

«Me paso alrededor de cien días al año fuera de Japón por negocios. A medida que aumenta el número de socios exportadores, también lo hace la necesidad de ajustar el producto para que cumpla con las normativas de los distintos países. Cumplir con los requisitos en todos los procesos de producción ha supuesto todo un desafío, pero el esfuerzo merece la pena al conseguir la satisfacción de los clientes», afirma Takayama. 

Las Muramasa Special se fabricaron expresamente para un neurocirujano

Desde su constitución en 1905, Takayama Instrument se dedica a la fabricación de tijeras, bisturís y otro instrumental de uso médico. Sin embargo, hasta la llegada del mecanizado, toda la producción se realizaba a mano. «No teníamos esquemas, únicamente muestras antiguas que nuestros artesanos utilizaban a modo de comparación. Era como empezar de cero cada vez. Sabíamos que debíamos empezar a mecanizar para garantizar una calidad homogénea en la producción en masa». Sin embargo, ante sus escasos conocimientos técnicos en mecanizado y la falta de máquinas-herramienta, Takayama se puso a hacer los deberes. Comenzó a leer sobre ingeniería y mecanizado. Además, no solo instaló y configuró máquinas, sino que diseñó sus propias herramientas con las que desarrollar métodos y técnicas eficaces.

Inmerso en este proceso, Takayama conoció a Yasuhiro Kamiyama, un reputado y habilidoso cirujano. El Dr. Kamiyama también diseñaba instrumental quirúrgico con la esperanza de lograr el avance del estado de la neurocirugía. Uno de sus desarrollos eran las «Kamiyama Microscissors Muramasa Special». 

Para poder extraer pequeñas lesiones localizadas en zonas profundas del cerebro, el filo de la hoja debe ser lo más fino posible. Sin embargo, los filos muy finos impedían que ambas hojas se alineasen con delicadeza, lo que provocaba una pérdida de rendimiento. Luego, el Dr. Kamiyama valoró la opción de incorporar hojas curvadas para aumentar la rigidez. Takayama hizo suya esta idea y logró fabricar unas microtijeras que ahora sí ofrecían un corte afilado. 

Desde entonces, Takayama ha participado en el desarrollo de productos a partir de las peticiones del Dr. Kamiyama. Takayama también pidió permiso al Dr. Kamiyama para ver cirugías en las que pudiese observar los movimientos de la mano del cirujano durante las intervenciones. La lectura de numerosos libros sobre neurocirugía y la observación del movimiento real del cirujano le permitieron profundizar su conocimiento y recopilar multitud de ideas para el desarrollo de nuevos productos. 

El diseño de las herramientas reduce el esfuerzo de los cirujanos

Durante su observación de las cirugías, Takayama advirtió algo importante: las intervenciones neuroquirúrgicas se prolongan, al menos, dos horas. La parte central de la operación en la que se extrae la lesión dura tan solo 20 minutos pero el neurocirujano debe mantener un elevado nivel de concentración a lo largo de toda la intervención. «Aunque esté cansado, el cirujano no puede relajarse ni un segundo. Por eso, me pregunté qué podía hacer para reducir el esfuerzo del cirujano. Tras visualizar numerosas cirugías, comprendí bien cómo es un campo quirúrgico y el espacio del que disponen en el quirófano. Fue entonces cuando decidí desarrollar herramientas de corte y sutura fáciles de usar».
Esto condujo al desarrollo del diseño de las pinzas con puntas de wolframio/tungsteno. En el caso de las suturas, se necesitan pinzas y microagujas. Sin embargo, el material de este instrumental era inoxidable y, por tanto, resbaladizo. Hacen falta ocho puntos para suturar un vaso sanguíneo con 1 mm de diámetro, y son pocos los cirujanos que tienen la habilidad suficiente para hacerlo sin problemas. 

Para el desarrollo óptimo de este instrumental, Takayama trabajó codo con codo con el Dr. Rokuya Tanigawa, pupilo del Dr. Kamiyama. Fruto de este trabajo, nacieron las pinzas con puntas de wolframio/tungsteno antideslizantes. «Disponer de unas pinzas cuyas puntas no resbalan permite reducir el tiempo de sutura entre 15 y 20 minutos, lo que ha revolucionado por completo la técnica que emplean los cirujanos. Solo durante el primer año, en Japón se vendieron cerca de 600 unidades».

Takayama cuenta que la idea de incorporar algo en las puntas para evitar que las pinzas resbalasen no era nada nuevo. Sin embargo, cuando le pidieron a un contratista que incorporase wolframio/tungsteno, no pudo hacerlo. Por eso, investigaron cómo mantener el wolframio/tungsteno en el estado de plasma, ionizado, para luego permitir su infiltración en la punta de la herramienta de sutura. En realidad se trata de una idea sencilla, pero se basa en un profundo conocimiento de los metales. ¿Cómo logra seguir teniendo ideas tan innovadoras? Según Takayama: «No dejo de buscar la forma de que las cirugías sean más seguras».

Precisión y seguridad que salvan vidas

El instrumental de Takayama Instrument es muy apreciado por los cirujanos porque reduce el tiempo de las intervenciones. Estos instrumentos cortan bien y sujetan con firmeza. Las mejoras en la calidad de las endoscopias y de otros equipos ópticos permiten realizar intervenciones cada vez más delicadas, si bien dichas cirugías requieren instrumentos de la máxima calidad. 

Para garantizar la calidad, Takayama emplea centros de mecanizado europeos  rígidos, altamente funcionales y costosos. Los centros BUMOTEC permiten automatizar por completo todo tipo de procesos, desde el corte hasta el fresado. Sin embargo, el camino hasta lograrlo fue largo. 
«En primer lugar, creamos esquemas de las muestras que teníamos. Luego, usé esos esquemas para diseñar programas para las máquinas. Tras observar sus movimientos, configuré los programas para todos los patrones que se me ocurrieron. Al final, tenía cerca de cien programas. Sin embargo, al ejecutarlos, las herramientas colisionaban, así que pedí al fabricante que hiciese algunos ajustes. La excelente relación de colaboración que mantenemos con BUMOTEC nos permitió obtener las modificaciones que necesitábamos, hasta el punto de que nuestras máquinas son prácticamente a medida».

En BUMOTEC trabajaron sin descanso para modificar las máquinas y aumentar su rendimiento con multitud de mejoras. Sin embargo, lograr precisión en un funcionamiento continuo resultaba complicado, sobre todo porque los materiales como las aleaciones de titanio son difíciles de cortar y esto provocaba que las piezas de trabajo resbalasen en los conos. Para solucionar el problema, diseñaron programas diferentes para las distintas piezas, emplearon herramientas especiales y desarrollaron lubricantes específicos. 
Takayama Instrument ha desarrollado internamente una gran variedad de métodos de fabricación, ha obtenido el certificado ISO 13485 y ha superado la inspección de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de los EE. UU. 

«Los requisitos ISO 13485 son muy complejos, por lo que su cumplimiento supuso un verdadero desafío teniendo en cuenta la gran cantidad de procesos internos que desarrollamos. Para identificar los mejores enfoques para los distintos requisitos, consultamos a un experto. Esto nos permitió cumplirlos del modo más compatible posible con los sistemas que habíamos creado. Como resultado, adaptamos nuestros procesos para cumplir con cada uno de los requisitos y superamos la inspección final». 
Sin embargo, a la hora de adaptar los procesos, la calidad del producto no es la única preocupación. En un proyecto en curso que está llevando a cabo en colaboración con empresas del sector médico y de la ingeniería, Takayama situó la seguridad en la cúspide de la pirámide de prioridades. Se trata de un proceso muy detallado y minucioso. Así, por ejemplo, Takayama tiene en cuenta el potencial de riesgo si una parte de un instrumento no puede esterilizarse por completo o si la combinación de distintos materiales puede dar lugar a corrosión. 

«¿Qué sucedería si un instrumento se rompe durante una intervención? ¿Y si a un cirujano se le resbala un tornillo? La gestión de riesgos no puede menospreciarse nunca, por lo que nosotros aprovechamos los conocimientos que hemos acumulado durante nuestro siglo de historia para garantizar el máximo nivel de seguridad. Dado que nuestros productos tienen un gran impacto en las vidas de las personas, no podemos dejar de pensar nunca en la seguridad».

Mejoras que garantizan el máximo nivel de eficacia y precisión

Takayama afirma que siempre hay cosas que pueden mejorarse en la fabricación de herramientas de corte. «La fortaleza de fabricación de Takayama Instrument reside en unos sólidos cimientos como artesanos y en la mejora continua de dicha fortaleza para suministrar productos con valor añadido de la máxima calidad que fabricamos mediante el mecanizado automatizado. Procesamos aleaciones de titanio difíciles de cortar y aceptamos el desafío de procesar componentes especiales que nos exigen aplicar procedimientos exclusivos. En ocasiones, el procesamiento de aleaciones de titanio con una fresa para plásticos genera mejores resultados que otro material que resulte difícil de agarrar con los conos. La implantación debe ser un procedimiento mínimamente invasivo y, por tanto, todos los filos deben presentar un honing redondeado. En este tipo de mecanizados, las herramientas deben cortar con precisión, incluso a alta velocidad. Teniendo en cuenta la gran variedad de condiciones a las que nos enfrentamos, los fabricantes de herramientas de corte deben estar en disposición de ofrecernos sugerencias y asesoramiento sobre cuáles son las mejores condiciones y cómo maximizar sus capacidades».
En relación con lo anterior, Masaki Nakamura, jefe de la planta, afirma: «Mitsubishi Materials promueve el desarrollo de productos de uso médico y el desarrollo de herramientas para tornos automáticos. Me interesan mucho los productos y la técnica de los materiales difíciles de cortar. La serie de fresas Smart Miracle para materiales difíciles de cortar y las placas de torneado de acabado de espejo para aleaciones de titanio se ajustan muy bien a nuestras necesidades. Nos gustaría probarlas». 

Las expectativas que el director general Takayama ha puesto en Mitsubishi Materials son las siguientes: «A pesar de mis numerosas ideas, y debido a que diseñamos instrumentos para necesidades específicas, es posible que los fabricantes de herramientas no consideren demasiado rentable diseñar modelos para nuestra producción a relativamente pequeña escala. Sin embargo, creo firmemente en que las relaciones de colaboración entre los fabricantes de máquinas y los de herramientas de corte serán cada vez más importantes. El trabajo de Mitsubishi Materials en el campo del desarrollo de productos es impresionante, por lo que estamos deseando que nos ayuden a mejorar la calidad de nuestros productos con sus conocimientos y su tecnología como profesionales de las herramientas de corte».
Nuestra visión no ha cambiado Seguimos desarrollando instrumental que permita a los cirujanos operar de manera segura y cómoda. Si podemos reducir de manera segura el tiempo necesario para las intervenciones, los pacientes serán los mayores beneficiados. Mantenemos este espíritu en el desarrollo de los productos y la mejora de los procesos de fabricación. Los productos diseñados con este espíritu salvan millones de vidas en todo el mundo.